Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Общая аллергенная активность. От 50 % до 200 % от указанного количества, при определении методом ингибирования связывающей способности
антител определенного типа группы иммуноглобулина E или иным надлежащим эквивалентным методом in vitro.
Отдельные аллергены. От 50 % до 200 % от указанного количества, определенные надлежащим методом.
ХРАНЕНИЕ
Адсорбированное лекарственное средство на основе аллергенов не должно подвергаться замораживанию.
МАРКИРОВКА
На этикетке указывают:
- биологическую активность (силу) и/или содержание протеина и/или концентрацию экстракта;
- способ применения и назначение;
- условия хранения;
- наименование и количество добавленного антимикробного консерванта;
- для высушенных сублимацией (вымораживанием) средств:
- наименование, состав и объем жидкости для приготовления, которая будет добавлена;
- период времени, в течение которого должен использоваться приготовленный раствор;
- где применимо, что лекарственное средство стерильно;
- наименование и количество адсорбента при его наличии.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА НА ОСНОВЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Растительные лекарственные средства - лекарственные средства, полученные путем экстрагирования, дистилляции, отжима, фракционирования, очистки, концентрирования или ферментации соответствующего растительного сырья. К ним относятся или измельченные или порошкообразные растительные лекарственные средства, настойки, экстракты, эфирные масла, выжатые соки и обработанные экссудаты.
Растительные чаи должны выдерживать требования статье «Растительные чаи».
Растворимые растительные чаи состоят из порошка или гранул, содержащих одно или более растительное сырье, и используются для приготовления оральных растворов для внутреннего применения.
Лекарственное растительное сырье
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Лекарственное растительное сырье - это цельные растения, фрагменты растений или измельченные растения, части растений, морские водоросли, грибы, лишайники в не переработанной форме, обычно высушенные, а иногда и в свежем виде. Некоторые эксудаты, которые не были подвергнуты специальной обработке, также могут относиться к лекарственному растительному сырью. Лекарственное растительное сырье точно определяется его ботаническим научным названием и в соответствии с имеющейся биноминальной системой (род, вид, разновидность и класс).
ПРОИЗВОДСТВО
Лекарственное растительное сырье получают из специально выращиваемых или из дикорастущих растений. Чтобы гарантировать высокое качество лекарственного растительного сырья важно соблюдать соответствующие правила отбора для выращивания, сбора урожая, сушки, измельчения и условий хранения.
Лекарственное растительное сырье должно быть по возможности тщательно очищено от примесей, таких как остатки почвы, пыли, грязи, загрязнений наподобие грибов, насекомых и других примесей животного происхождения. Оно не должно быть подгнившим.
Если применялась дезинфицирующая обработка, необходимо убедиться, что не пострадали части растения и что после обработки на растении не остались примеси дезинфицирующих средств. Для дезинфекции лекарственного растительного сырья запрещается использование окиси этилена.
ИДЕНТИФИКАЦИЯ
Лекарственное растительное сырье идентифицируется с использованием их макроскопических и микроскопических признаков, могут применяться в случае необходимости и некоторые другие методы испытаний (например, тонкослойная хроматография).
ИСПЫТАНИЯ
Проводится испытание на посторонние примеси (2.8.2), если не указано иначе в частной статье.
Специальное испытание на соответствие может проводиться, если есть подозрение, что растение другого вида.
При необходимости лекарственное растительное сырье подвергают испытаниям, например: на содержание общей золы (2.4.16), на содержание золы, нерастворимой в кислоте хлористоводородной (2.8.1), на содержание экстрактивных веществ, на определение коэффициента набухания (2.8.4) и показателя горечи.
Испытание на потерю в массе при высушивании (2.2.32) для лекарственного растительного сырья проводится, если не указано иначе в частной статье. Определение воды (2.2.13) выполняется для лекарственного растительного сырья с высоким содержанием эфирных масел.
Лекарственное растительное сырье должно соответствовать требованиям в отношении остатка пестицидов (2.8.13). Эти требования применяются с учетом происхождения растения, его дальнейшего использования с учетом протокола полных данных по обработке определенной партии растения. Содержание остатков
пестицидов может быть определено посредством метода, описанного в приложении к основному методу.
Необходимо учитывать также риск загрязнения лекарственного растительного сырья тяжелыми металлами. Если в частной статье не указывается предельное содержание тяжелых металлов или других отдельных элементов, такие предельные нормы при необходимости могут быть установлены.
